GHK-Cu en cosméticos en Uruguay: qué exige el MSP y la evidencia

Guía completa: GHK-Cu: guía completa del péptido de cobre

El péptido de cobre GHK-Cu (glicil-L-histidil-L-lisina unido a cobre) aparece cada vez más en cremas, sérums y ampollas que se ofrecen en clínicas y farmacias de Uruguay. En redes circulan cifras llamativas, con porcentajes llamativos de aumento de colágeno, sin un ensayo publicado al que se pueda llegar desde el aviso. Para el médico uruguayo la pregunta práctica es doble: qué controla el Ministerio de Salud Pública (MSP) antes de que un cosmético llegue al mostrador, y qué sostiene la literatura científica sobre este péptido.

Qué es un cosmético para el MSP y quién lo evalúa

Dentro del MSP, el Sector Cosméticos del Departamento de Alimentos, Cosméticos, Domisanitarios y Otros «evalúa solicitudes de registro de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes para uso externo»¹. La página lista trámites distintos de registro, renovación y autorización de venta para productos de grado 1 y de grado 2, y un tercero para cambios en el registro¹. También enlaza un formulario para notificar efectos no deseados de cosméticos, es decir, la cosmetovigilancia¹.

Los dos grados se definen por el nivel de vigilancia sanitaria. El anexo del reglamento técnico Mercosur que publica IMPO dice que los productos de grado 1 requieren «inicialmente un menor grado de vigilancia sanitaria» y los de grado 2 «un mayor grado de vigilancia sanitaria», según el área de aplicación, el público destinatario, la formulación particular o el impacto sanitario de las finalidades de uso proclamadas⁴. Entre los productos de grado 1 figuran cremas, lociones y mascarillas con acción antiarrugas, siempre que no declaren acción fotoprotectora, blanqueadora ni exfoliante químico⁴. La clasificación se define por lo que el producto declara y cómo está formulado, no por la molécula.

Qué norma rige hoy: el Decreto 284/024

Aquí conviene precisión, porque varias fuentes secundarias repiten normas viejas. El Decreto 284/024, promulgado el 24 de octubre de 2024, incorporó al derecho uruguayo la Resolución GMC 18/23 sobre clasificación de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes y, en su artículo 2, derogó el Decreto 428/007³. El Decreto 428/007 había incorporado la clasificación anterior, la Resolución GMC 07/05⁵. Sin embargo, la página del trámite de grado 2 del MSP, consultada el 8 de noviembre de 2026, todavía lista el Decreto 428/007 entre sus bases legales². La página del Sector Cosméticos enumera además el Decreto-Ley 15.443; su texto en IMPO regula medicamentos y productos afines y no menciona los cosméticos¹⁶. Para un trámite o un dictamen conviene verificar siempre la versión vigente en IMPO.

Qué exige el registro de grado 2

Según la página del trámite, el registro de grado 2 requiere un formulario firmado por el representante legal y el director técnico, una planilla de fórmula cualitativa y cuantitativa, la habilitación vigente de la empresa ante el MSP y un rótulo a color firmado por el director técnico². Los productos importados necesitan además un Certificado de Libre Venta apostillado o consularizado². El certificado dura cinco años, cuesta 30 unidades reajustables y se tramita por la plataforma VUCE con el código REGC². La página advierte que la solicitud puede denegarse si no cumple los requisitos².

Qué dice la evidencia sobre GHK-Cu

Gran parte de lo que se sabe de GHK-Cu proviene de las revisiones de Loren Pickart, publicadas en 2008, 2015 y 2018⁷⁸⁹. La de 2018 describe efectos sobre la síntesis de colágeno, elastina y glicosaminoglicanos y sobre los fibroblastos dérmicos, y atribuye al péptido acciones reparadoras en piel, pulmón, hueso, hígado y estómago⁹. Los autores de esa revisión figuran con afiliación a R&D Skin Biology, una entidad privada, y declaran no tener conflicto de interés⁹. Es una síntesis de datos mayormente preclínicos y mecanísticos, no un ensayo.

La revisión sistemática de 2026 de Najafi y colaboradores revisó 1.247 registros y retuvo 64. Confirma «más de cuatro décadas de evidencia preclínica», pero concluye que la literatura humana sigue siendo «escasa y fragmentada»: la mayoría de los ensayos aleatorizados son pequeños y se hicieron con cremas faciales cosméticas¹⁰. También señala que la ruta de microagujas aún no cuenta con un solo ensayo aleatorizado registrado y con potencia adecuada¹⁰.

Un ensayo aleatorizado de 2006 evaluó lo siguiente: pacientes con piel perioral tratada con láser de CO2 recibieron cuidados con o sin GHK-Cu. Completaron el estudio 13 pacientes. No hubo diferencias significativas en la resolución del eritema, y todos mejoraron en arrugas y calidad de piel sin diferencias entre grupos; solo el cuestionario mostró mayor mejoría de la calidad de piel con GHK-Cu (P = 0,04)¹¹. Los autores concluyen que no hubo mejoría objetiva significativa, aunque sí mayor satisfacción¹¹.

Los resultados espectaculares vienen de animales. En un estudio en ratas con heridas isquémicas, el área de la herida bajó 64,5 % con el complejo de cobre, 45,6 % con el vehículo y 28,2 % sin tratamiento al día 13, y solo el grupo del complejo, no el del vehículo, difirió de forma significativa del control¹². Otros trabajos animales evaluaron el complejo en heridas abiertas de conejos y, por inyección intraarticular, en la reconstrucción del ligamento cruzado de ratas; en este último la mejora fue transitoria¹⁷¹⁸. Ninguno de estos datos autoriza extrapolar a piel humana sana. Las cifras de colágeno que circulan en sitios comerciales no pudieron rastrearse hasta un ensayo publicado en humanos.

Los péptidos tópicos y el problema de la penetración

Hay un límite físico previo a la discusión clínica: la barrera cutánea. Una revisión de 2025 sobre el acetil hexapéptido-8, otro péptido cosmético muy usado, explica que su carácter hidrofílico y su tamaño molecular limitan la permeabilidad a través del estrato córneo, y que su capacidad de inhibir la contracción muscular por vía tópica «sigue sin comprenderse del todo»¹⁵. Una revisión alemana de 2011 sobre cremas antiedad ubica a ciertos péptidos entre los «reguladores celulares» junto con el retinol, y exige criterios de calidad basados en eficacia in vivo e in vitro y en efectos buscados y no deseados¹⁴. Una revisión de 2026 sobre péptidos en condiciones estéticas, metabólicas y endocrinas considera prometedor su uso en rejuvenecimiento cutáneo, pero advierte que se necesitan más estudios antes de que la mayoría de los péptidos nuevos pueda usarse con seguridad en humanos¹³.

Cosmético registrado no es medicamento

El Sector Cosméticos evalúa productos «para uso externo»¹. El Instituto de Salud Pública (ISP) de Chile lo dejó claro en una alerta de julio de 2025: su funcionario Carlos Bravo afirmó que «ningún producto cosmético tiene la autorización para ser utilizado vía inyectable», y el ISP pidió no comprar productos cosméticos promocionados para inyección o para aplicarse con agujas o microagujas¹⁶. El ISP canceló además el registro del producto BREXTEM Solución Corporal Reafirmante tras detectar promoción de uso no seguro¹⁶. Es una referencia regional, no una norma uruguaya, pero ilustra la distinción que importa: la categoría regulatoria la fija el uso declarado y la vía, no el ingrediente. Un cosmético tópico con GHK-Cu y un producto con el mismo péptido para uso sistémico o inyectable pertenecen a regímenes distintos, y la revisión de 2026 señala que la vía de microagujas aún no cuenta con un solo ensayo aleatorizado humano publicado y con potencia adecuada¹⁰.

Qué puede hacer el médico con esta información

• Preguntar por el número de registro MSP del cosmético y verificar su grado, la vigencia (cinco años) y el titular².
• Pedir el ensayo original detrás de cualquier porcentaje de mejoría; si el aviso no lo cita, tratarlo como publicidad.
• Distinguir entre datos preclínicos, ensayos pequeños en cremas y estudios clínicos adecuadamente potenciados¹⁰.
• Notificar los efectos no deseados de un cosmético por el formulario de cosmetovigilancia del MSP¹.